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포말리킨캡슐
(POMALIKIN Capsule)
제품소개
- 원료 약품 및 그 분량
- 1mg : 1캡슐(301.0 밀리그램) 중 포말리도마이드 1.00mg (별규)
2mg : 1캡슐(302.0 밀리그램) 중 포말리도마이드 2.00mg (별규)
3mg : 1캡슐(303.0 밀리그램) 중 포말리도마이드 3.00mg (별규)
4mg : 1캡슐(304.0 밀리그램) 중 포말리도마이드 4.00mg (별규)
첨가제 : 스테아릴푸마르산나트륨,말토덱스트린,캡슐,저치환도히드록시프로필셀룰로오스
- 성상
- 1mg : 노란색의 가루를 함유하는 상부 어두운 파란색, 하부 노란색의 경질 캡슐제
2mg : 노란색의 가루를 함유하는 상부 어두운 파란색, 하부 주황색의 경질 캡슐제
3mg : 노란색의 가루를 함유하는 상부 어두운 파란색, 하부 초록색의 경질 캡슐제
4mg : 노란색의 가루를 함유하는 상부 어두운 파란색, 하부 파란색의 경질 캡슐제
- 효능효과
- 1. 이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법
2. 이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법
- 용법용량
- 이 약은 임신예방프로그램 (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의사항 참조’)에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다. 또한 이 약은 임신예방프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야 하고, 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다. 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우, 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성결과를 확인하여야 한다.
이 약은 물과 함께 복용하여야 하며 캡슐을 개봉하거나, 깨뜨리거나 또는 씹어서 복용해서는 안 되며, 음식물 섭취와 무관하게 복용할 수 있다.
임상 및 실험실 검사상의 결과에 따라 용량이 지속되거나 조정된다.
1. 이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법
이 약의 초기 권장 용량은 반복되는 21일 주기로 제 1일~14일에 1일 1회 4mg을 경구로 투여하는 것이다. 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법의 권장 투약 일정은 표 1과 같다.
보르테조밉의 초기 권장 용량은 1일 1회 1.3mg/m2의 용량을 정맥 또는 피하주사로 투여하며, 덱사메타손의 초기 권장 용량은 1일 1회 20mg이다.
이 약, 보르테조밉 및 덱사메타손의 병용요법은 질병이 진행되거나, 수용 불가능한 독성이 발생할 때까지 지속한다.
표1. 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법의 권장 투약 일정 (상세정보 참조)
이 약의 용량 조절 또는 중단
새로운 주기의 이 약 치료를 시작하기 위해선, 호중구수 ≥1 x 109/L, 혈소판 수 ≥50 x 109/L 이어야 한다.
이상반응과 관련된 이 약의 용량 중단 및 감량에 대한 지침의 개요가 아래 표2와 3에 기술되어 있다.
표2. 이 약의 용량 조절에 관한 지침 (상세정보 참조)
표3. 이 약의 용량 감량 단계 (상세정보 참조)
1 mg으로 감량한 후에 이상반응이 발생한 경우에는, 해당 의약품이 중단되어야 한다.
보르테조밉의 용량 조절 또는 중단
이상 반응과 관련한 보르테조밉의 용량 조절에 대해서는, 의료진은 보르테조밉의 국내 허가사항에 따라야 한다.
덱사메타손의 용량 조절 또는 중단
덱사메타손의 이상반응과 관련된 용량 중단 및 감량에 대한 지침의 개요가 아래 표4와 5에 기술되어 있다.
표 4. 덱사메타손의 용량 조절에 관한 지침 (상세정보 참조)
만약 독성으로부터의 회복에 14일 이상이 걸릴 경우, 이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
표5. 덱사메타손 용량 감량 단계 (상세정보 참조)
75세 이하에서 덱사메타손 8mg, 75세 초과에서 덱사메타손 4mg에 내약성을 보이지 않으면 덱사메타손의 투여를 중지해야한다.
2. 이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 2가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 환자의 치료에 덱사메타손과 병용용법
이 약의 초기 권장 용량은 반복되는 28일 주기로 제 1일∼21일에 1일 1회 4mg을 경구로 투여하는 것이다. 덱사메타손의 권장 용량은 각 28일 치료 주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일에 1일 1회 40mg을 경구투여 한다.
이 약과 덱사메타손의 병용요법은 질병이 진행되거나, 수용 불가능한 독성이 발생할 때까지 지속한다.
이 약의 용량 조절 또는 중단
이상반응과 관련된 이 약의 용량 중단 및 감량에 대한 지침은 표2와 3을 따른다.
덱사메타손의 용량 조절 또는 중단
덱사메타손의 이상반응과 관련된 용량 중단 및 감량에 대한 지침은 표4를 따른다. 덱사메타손의 이상반응과 관련된 용량 중단 및 감량에 대한 지침의 개요는 아래 표6에 기술되어 있다.
표 6. 덱사메타손의 용량 조절에 관한 지침 (상세정보 참조)
75세 이하에서 덱사메타손 10mg, 75세 초과에서 덱사메타손 8mg에 내약성을 보이지 않으면 덱사메타손의 투여를 중지해야한다.
- 저장방법
- 기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관
변경이력
- 2025-10-01허가변경[변경명령] 포말리도마이드 성분제제_2025.10.02
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