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젭젤카주(러비넥테딘)
(Zepzelca Injection)
제품소개
- 원료 약품 및 그 분량
- 1바이알(831.2밀리그램) 중
유효성분 : 러비넥테딘(별규)...4.0mg
첨가제(부형제) : 백당 ....800mg
첨가제(기타) : 락트산, 수산화나트륨
- 성상
- 흰색 내지 거의 흰색 가루가 무색투명한 유리 바이알에 들어있는 쓸 때 녹여 쓰는 주사제
- 효능효과
- 1) 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암
이 약의 효능효과는 반응율과 반응기간에 근거했으며 생존기간을 입증한 자료는 없다.
2) 아테졸리주맙, 카보플라틴 및 에토포시드로 구성된 1차 유도치료 후 질병이 진행되지 않은 확장병기 소세포폐암 성인 환자의 유지치료로서 아테졸리주맙과의 병용요법
- 용법용량
- 1. 권장용량
이 약의 권장용량은 3.2 mg/m2이며 매 21일마다 60분 동안 정맥주입한다. 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 투여를 지속한다.
중성구 수 (ANC)가 최소 1,500 cells/mm3이고 혈소판 수가 최소 100,000/mm3인 경우에만 이 약으로 치료를 시작한다.
2. 병용요법
이 약과 아테졸리주맙을 같은 날 투여하는 경우, 아테졸리주맙을 우선 투여한다.
면역 관련 중증 이상반응으로 인해 아테졸리주맙을 중단해야 하는 경우, 이 약의 권장용량으로 치료를 계속할 수 있다. 아테졸리주맙 투여를 중단했는데도 면역 독성이 해소되지 않거나 재발하는 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다.
3. 이상반응에 대한 용량 조절
이상반응에 대해 권장되는 용량감량은 표 1에 기술되어 있다. 2 mg/m2에 내약성이 없거나 2주 이상 투여 지연이 요구되는 환자에 대해서는 이 약을 영구 중단한다.
* 표는 첨부문서 pdf 파일, https://nedrug.mfds.go.kr/ 을 참조해주시기 바랍니다.
- 저장방법
- 밀봉용기, 냉장보관(2-8℃)
변경이력
- 2023-07-03허가변경[변경명령] 러비넥테딘 성분 제제_2023.07.28
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