제품소식
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허가변경 [변경명령] 리나글립틴-메트포르민 복합제 허가사항 변경명령_2026.02.11
- 2026-01-29
1. 관련 : 의약품허가총괄과-5456호('25.09.03.)
2. 우리 처(의약품허가총괄과)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '리나글립틴-메트포르민 복합제'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.
3.「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가？신고？심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '리나글립틴-메트포르민 복합제' 품목의 허가(신고)사항 중 용법·용량, 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘26.02.11.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2026.02.11
4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부
2. 우리 처(의약품허가총괄과)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '리나글립틴-메트포르민 복합제'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.
3.「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가？신고？심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '리나글립틴-메트포르민 복합제' 품목의 허가(신고)사항 중 용법·용량, 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘26.02.11.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2026.02.11
4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부
