제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 엠파글리플로진-메트포르민 복합제(서방정)_2025.12.01
- 2025-12-01
1. 관련 : 의약품허가총괄과-5024호('25.08.14.)
2. 우리 처(의약품허가총괄과)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '엠파글리플로진-메트포르민 복합제(서방정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항(효능효과, 사용상의주의사항) 변경 명령 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바라며,
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2025.12.01
3. 관련 협회에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 허가(신고) 사항 관리에 착오가 없도록 하고, 해당 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.
4. 아울러, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관리 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림 > 의약품 허가？승인 > 변경명령’ 에서 확인 가능함을 알려드립니다. 끝.
2. 우리 처(의약품허가총괄과)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '엠파글리플로진-메트포르민 복합제(서방정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항(효능효과, 사용상의주의사항) 변경 명령 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바라며,
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2025.12.01
3. 관련 협회에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 허가(신고) 사항 관리에 착오가 없도록 하고, 해당 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.
4. 아울러, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관리 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림 > 의약품 허가？승인 > 변경명령’ 에서 확인 가능함을 알려드립니다. 끝.
