제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] SGLT-2 억제제 계열 제제_ 2025.08.29
- 2025-08-25
1. 관련: 의약품안전평가과-3787 (2025.05.29)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "SGLT-2 억제제" 계열 제제의 사용상의 주의사항에 '케톤산증 위험요인' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내외 현황등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "SGLT-2 억제제" 계열 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.08.29
○ 대상제품: 트루디에스엠서방정5/50/1000밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민), 트루디에스엠서방정10/100/1000밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "SGLT-2 억제제" 계열 제제의 사용상의 주의사항에 '케톤산증 위험요인' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내외 현황등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "SGLT-2 억제제" 계열 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.08.29
○ 대상제품: 트루디에스엠서방정5/50/1000밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민), 트루디에스엠서방정10/100/1000밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민)
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