제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 슈도에페드린 성분 제제_2025.06.30
- 2025-07-04
식품의약품안전처 의약품안전평가과-4155호(2025.06.12.) 관련하여 의약품안전평가과에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "슈도에페드린" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '중증 급성 또는 만성 신장질환/신부전 환자'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "슈도에페드린" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음.
○ 의약품안전평가과-4728(2025.06.30)
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.07.30
<대상품목>
- 리노에바스텔캡슐
○ 의약품안전평가과-4728(2025.06.30)
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.07.30
<대상품목>
- 리노에바스텔캡슐
