제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 트라마돌 함유 제제(2025.03.20)
- 2025-03-20
식약처 의약품안전평가과-8108(2024.12.03.) 관련하여 식약처 의약품 안전평가과에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "트라마돌" 함유제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과,
"트라마돌" 계열 진통제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음
○ 의약품안전평가과-8605호(2024.12.20)
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.03.20
<대상품목>
- 맥스노펜정
- 맥스노펜세미정
"트라마돌" 계열 진통제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음
○ 의약품안전평가과-8605호(2024.12.20)
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.03.20
<대상품목>
- 맥스노펜정
- 맥스노펜세미정
