제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [허가변경] 덱시부프로펜 성분 제제 사용상의 주의사항 변경의 건
- 2025-03-19
1. 관련 : 의약품안전평가과-8516(24.12.18)
2. 유럽의약품청(EMA)의 '덱시부프로펜' 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '급성전신발진농포증'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내 식약처에서는 상기 공문과 같이 허가사항 변경명령을 진행하였습니다. 이에 「약사법」 제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라, 붙임과 같이 '덱시부프로펜' 성분제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경될 예정입니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : '25.03.18.
○ 대상품목 : 보령펜시럽(덱시부프로펜)
2. 유럽의약품청(EMA)의 '덱시부프로펜' 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '급성전신발진농포증'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내 식약처에서는 상기 공문과 같이 허가사항 변경명령을 진행하였습니다. 이에 「약사법」 제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라, 붙임과 같이 '덱시부프로펜' 성분제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경될 예정입니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : '25.03.18.
○ 대상품목 : 보령펜시럽(덱시부프로펜)
