제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 아스피린 및 디클로페낙 성분 제제_2025.04.15
- 2025-02-03
1. 관련: 의약품안전평가과-8773('24.12.27.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)에서 "비스테로이드성 소염제(NSAIDs)" 계열 성분 제제 허가사항에 '전신 증상과 호산구 증가증을 동반한 약물 반응' 등에 대한 주의 정보를 추가한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "비스테로이드성 소염제(NSAIDs)" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2025.4.15.
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)에서 "비스테로이드성 소염제(NSAIDs)" 계열 성분 제제 허가사항에 '전신 증상과 호산구 증가증을 동반한 약물 반응' 등에 대한 주의 정보를 추가한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "비스테로이드성 소염제(NSAIDs)" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2025.4.15.
